الغذاء والدواء الأمريكية توافق علي دواء جديد مضاد لسرطان البروستاتا المبكر

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، على إنزالوتاميد للرجال المصابين بسرطان البروستاتا غير الحساس للإخصاء والذين يعانون من تكرار الكيمياء الحيوية، ويكونون معرضين لخطر كبير للإصابة بالورم الخبيث.

الموافقة على دواء جديد مضاد لسرطان البروستاتا

وفي وقت سابق،تمت الموافقة على إنزالوتاميد سابقًا للرجال المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي الحساس للإخصاء، وتعمل الموافقة الحالية على توسيع نطاق استخدام الدواء ليشمل حالات سرطان البروستاتا المتقدمة السابقة.

وبعد الموافقة الجديدة، يصبح الإنزالوتاميد مثبط إشارات مستقبلات الأندروجين الأول والوحيد الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لعلاج هذه المجموعة المبكرة من مرضى سرطان البروستاتا.

نتائج التجارب

واستندت الموافقة إلى النتائج التي توصلت إليها تجربة المرحلة الثالثة المحورية EMBARK، والتي وجدت انخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا في خطر حدوث ورم خبيث أو الوفاة بين الرجال الذين تلقوا إنزالوتاميد، بالإضافة إلى ناهض الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية ليوبروليد، مقارنةً بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى ليوبروليد، وتم الإبلاغ عن نتائج سلبية من الدرجة 3 أو أعلى لدى 46% من المرضى في مجموعة إنزالوتاميد، و50% في مجموعة إنزالوتاميد ذات العامل الواحد، و43% في مجموعة العلاج الوهمي. حدث التوقف الدائم بسبب الأحداث السلبية 21٪، 18٪، و10٪ من المرضى، على التوالي.

وكانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا في المرضى الذين تلقوا إنزالوتاميد بالإضافة إلى ليوبروليد هي التدفق الساخن والألم العضلي الهيكلي والتعب والسقوط والنزيف، ولم تتم ملاحظة أي إشارات سلامة جديدة، ولم تكن هناك اختلافات كبيرة بين المجموعة في مقاييس نوعية الحياة.